РОЗРОБКА ДИЗАЙНУ ДОСЛІДЖЕННЯ

На першому етапі ретельно опрацьовується дизайн (від англ. design- творчий задум) майбутнього дослідження.

Перш за все розробляють програму дослідження.

програма включає в себе тему, мету і завдання дослідження, сформульовані гіпотези, визначення об'єкта дослідження, одиниці і обсяг спостережень, глосарій термінів, опис статистичних методів формування вибіркової сукупності, збору, зберігання, обробки і аналізу даних, методику проведення пілотного дослідження, перелік використовуваного статистичного інструментарію.

Назва теми зазвичайформулюється одним реченням, яке повинно відповідати меті дослідження.

Мета дослідження- це уявне передбачення результату діяльності і шляхів його досягнення за допомогою певних засобів. Як правило, мета медико-соціального дослідження носить не тільки теоретичний (пізнавальний), але і практичний (прикладний) характер.

Для реалізації поставленої мети визначають завдання дослідження, які розкривають і деталізують зміст мети.

Найважливішою складовою програми є гіпотези (Очікувані результати). Гіпотези формулюють, використовуючи конкретні статистичні показники. Головна вимога, що пред'являється до гіпотез, - можливість перевірити їх в процесі дослідження. Результати дослідження можуть підтверджувати, коригувати або спростовувати висунуті гіпотези.

До початку збору матеріалу визначають об'єкт і одиницю спостереження. під об'єктом медико-соціального дослідження розуміють статистичну сукупність, що складається з відносно однорідних окремих об'єктів або явищ - одиниць спостереження.

одиниця спостереження- первинний елемент статистичної сукупності, наділений всіма ознаками, такими, що підлягають вивченню.

Наступною важливою операцією підготовки дослідження є розробка та затвердження робочого плану. Якщо програма дослідження - це свого роду стратегічний задум, що втілює ідеї дослідника, то робочий план (Як додаток до програми) являє собою механізм реалізації дослідження. Робочий план включає: порядок підбору, навчання та організації роботи безпосередніх виконавців; розробку нормативно-методичних документів; визначення необхідного обсягу та видів ресурсного забезпечення дослідження (кадри, фінанси, матеріально-технічні, інформаційні ресурси та ін.); визначення термінів і відповідальних за окремі етапи дослідження. Як правило, він представляється в формі мережевого графіка.

На першому етапі медико-соціального дослідження визначають, якими методами буде здійснюватися відбір одиниць спостереження. Залежно від обсягу розрізняють суцільне і вибіркове дослідження. При суцільному дослідженні вивчаються всі одиниці генеральної сукупності, при вибірковому - лише частина генеральної сукупності (вибірка).

Генеральною сукупністюназивають безліч якісно однорідних одиниць спостереження, об'єднаних по одному або групі ознак.

Вибіркова сукупність (вибірка)- будь-яка підмножина одиниць спостереження генеральної сукупності.

Формування вибіркової сукупності, повноцінно відображає характеристики генеральної сукупності, є найважливішим завданням статистичного дослідження. Всі судження про генеральної сукупності за вибірковими даними справедливі лише для репрезентативних вибірок, тобто для таких вибірок, характеристики яких відповідають показникам генеральної сукупності.

Реальне забезпечення репрезентативності вибірки гарантується способом випадкового відбору, тобто такого відбору одиниць спостереження в вибірку, при якому у всіх об'єктів генеральної сукупності шанси бути відібраними однакові. Для забезпечення випадковості відбору використовують спеціально розроблені алгоритми, що реалізують зазначений принцип, або таблиці випадкових чисел, або генератор випадкових чисел, наявний у багатьох пакетах комп'ютерних програм. Суть цих способів полягає у вказівці випадковим чином номерів тих об'єктів, які необхідно вибрати зі всієї якимось чином впорядкованої генеральної сукупності. Наприклад, генеральну сукупність «населення регіону» можна впорядкувати за віком, місцем проживання, алфавітом (прізвище, ім'я, по батькові) та ін.

Поряд з випадковим відбором при організації та проведенні медико-соціальних досліджень також використовують такі способи формування вибіркової сукупності:

Механічний (систематичний) відбір;

Типологічний (стратифікований) відбір;

Серійний відбір;

Багатоступінчастий (скринінговий) відбір;

Когортний метод;

Метод «копі-пара».

Механічний (систематичний) відбірдозволяє формувати вибірку з допомогою механічного підходу до відбору одиниць спостереження впорядкованої генеральної сукупності. При цьому необхідно визначитися із співвідношенням обсягів вибіркової і генеральної сукупностей і тим самим встановити пропорцію відбору. Наприклад, з метою вивчення структури госпіталізованих хворих формується вибірка в 20% від усіх вибулих зі стаціонару пацієнтів. У цьому випадку серед всіх «медичних карт стаціонарного хворого» (ф. 003 / о), упорядкованих за номерами, слід відібрати кожну п'яту карту.

Типологічний (стратифікований) відбірпередбачає розбивку генеральної сукупності на типологічні групи (страти). При проведенні медико-соціальних досліджень в якості типологічних груп приймають віково-статеві, соціальні, професійні групи, окремі населені пункти, А також міське і сільське населення. При цьому число одиниць спостереження з кожної групи відбирають у вибірку випадковим або механічним способом пропорційно чисельності групи. Наприклад, при вивченні причинно-наслідкових зв'язків факторів ризику і онкологічної захворюваності населення попередньо розбивають досліджувану групу на підгрупи за віком, статтю, професії, соціального статусу та потім відбирають з кожної підгрупи необхідне число одиниць спостереження.

серійним відборомвибірку формують не з окремих одиниць спостереження, а з цілих серій або груп (муніципальних утворень, установ охорони здоров'я, шкіл, дитячих садів і т.п.). Відбір серій здійснюють за допомогою власне-випадкової або механічної вибірки. Усередині кожної серії вивчають всі одиниці спостереження. Такий спосіб може бути використаний, наприклад, для оцінки ефективності проведеної імунізації дитячого населення.

Багатоступінчастий (скринінговий) відбірпередбачає поетапне формування вибірки. За кількістю етапів розрізняють одноступінчатий, двоступінчастий, триступеневий відбір і т.д. Так, наприклад, при вивченні репродуктивного здоров'я жінок, які проживають на території муніципального освіти, на першому етапі відбирають працюючих жінок, яких обстежують за допомогою базових скринінгових тестів. На другому етапі проводять спеціалізоване обстеження жінок, які мають дітей, на третьому етапі - поглиблене спеціалізоване обстеження жінок, що мають дітей з вродженою вадою розвитку. Зауважимо, що в даному випадку цілеспрямованого відбору за певною ознакою в вибірку потрапляють всі об'єкти - носії досліджуваного ознаки на території муніципального освіти.

когортний методвикористовують для вивчення статистичної сукупності щодо однорідних груп осіб, об'єднаних настанням певної демографічної події в один і той же інтервал часу. Наприклад, при вивченні питань, пов'язаних з проблемою народжуваності, формують сукупність (когорту), однорідну за ознакою єдиної дати народження (дослідження народжуваності за їхніми) або за ознакою єдиного віку вступу в шлюб (дослідження народжуваності за тривалістю сімейного життя).

Метод «копі-пара»передбачає підбір для кожної одиниці спостереження досліджуваної групи об'єкта, близького за одним або кількома ознаками ( «копі-пара»). Наприклад, відомо, що на рівень дитячої смертності впливають такі чинники, як маса тіла і стать дитини. При використанні даного методу для кожного випадку смерті дитини до 1 року з числа дітей, які живуть у віці до 1 року відбирають «копі-пару» тієї ж статі, схожу за віком і масою тіла. Такий спосіб відбору доцільно застосовувати для вивчення факторів ризику розвитку соціально значущих захворювань, окремих причин смерті.

На першому етапі дослідження також розробляють (використовується готовий) і тиражують статистичний інструментарій (Карти, анкети, макети таблиць, комп'ютерні програми контролю вхідної інформації, формування і обробки інформаційних баз даних і ін.), В який і буде заноситися вивчається інформація.

У вивченні громадського здоров'я та діяльності системи охорони здоров'я часто використовують соціологічні дослідження із застосуванням спеціальних анкет (опитувальників). Анкети (опитувальники) для медико-соціологічного дослідження повинні носити цільовий, орієнтований характер, забезпечувати надійність, достовірність і репрезентативність реєстрованих в них даних. В ході розробки анкет і програм інтерв'ю необхідно дотримуватися таких правил: придатність анкети для збору, обробки та вилучення з неї необхідної інформації; можливість перегляду анкети (без порушення системи кодів) з метою усунення невдалих питань і внесення відповідних коректив; пояснення цілей і завдань проведеного дослідження; чітке формулювання питань, що виключає необхідність різних додаткових роз'яснень; фіксований характер більшості питань.

Умілий підбір і поєднання різних типів питань - відкритих, закритих і напівзакритих - дозволяють в значній мірі збільшити точність, повноту і надійність одержуваної інформації.

Якість опитування і його результати в значній мірі залежать від того, чи дотримані основні вимоги по конструюванню анкети, її графічного оформлення. Існують наступні основні правила побудови анкети:

В анкету включають тільки найбільш значущі питання, відповіді на які допоможуть отримати інформацію, необхідну для вирішення основних завдань дослідження, яку не можна отримати іншим шляхом, не проводячи анкетного опитування;

Формулювання питань і все слова в них повинні бути зрозумілі респонденту і відповідати його рівню знань і освіти;

В анкеті не повинно міститися питань, що викликають небажання відповісти на них. Слід прагнути до того, щоб всі питання викликали позитивну реакцію опитуваного і бажання дати повну і правдиву інформацію;

Організація і послідовність питань повинні бути підпорядковані отриманню найнеобхіднішої інформації для досягнення мети і вирішення завдань, поставлених у дослідженні.

Спеціальні анкети (опитувальники) широко використовують в тому числі для оцінки якості життя хворих з тим чи іншим захворюванням, ефективності їх лікування. Вони дозволяють вловити зміни в якості життя пацієнтів, що відбулися за відносно короткий проміжок часу (зазвичай за 2-4 тижні). Існує багато спеціальних опитувальників, наприклад AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) і AQ-20 (20-Item Asthma Questionnaire) для бронхіальної астми, QLMI (Quality of Life after Myocardial Infarction Questionnaire) для хворих на гострий інфаркт міокарда і т.д.

Координацію робіт по розробці опитувальників і їх адаптації до різних мовних і економічним формаціям веде міжнародна некомерційна організація з вивчення якості життя - Інститут MAPI (Франція).

Вже на першому етапі статистичного дослідження необхідно скласти макети таблиць, які в подальшому будуть заповнюватися отриманими даними.

У таблицях, як в граматичних пропозиціях, Розрізняють підмет, тобто головне, про що йдеться в таблиці, і присудок, тобто то, що характеризує підмет. підлягає - це основна ознака досліджуваного явища - зазвичай розташовується зліва по горизонтальних рядках таблиці. присудок - ознаки, що характеризують підмет, розташовується зазвичай зверху по вертикальних графах таблиці.

При складанні таблиць дотримуються певні вимоги:

Таблиця повинна мати чітке, коротке назву, що відображає її суть;

Оформлення таблиці закінчується підсумками по графах і рядках;

У таблиці не повинно бути порожніх клітин (якщо немає ознаки, ставлять прочерк).

Розрізняють прості, групові і комбінаційні (складні) види таблиць.

Простий називають таблицю, в якій представлена \u200b\u200bпідсумкова зведення даних лише за однією ознакою (табл. 1.1).

Таблиця 1.1.Макет простий таблиці. Розподіл дітей за групами здоров'я,% від виробленого

У груповій таблиці підмет характеризується кількома присудком, не пов'язаними між собою (табл. 1.2).

Таблиця 1.2.Макет груповий таблиці. Розподіл дітей за групами здоров'я, статтю та віком,% від виробленого

В комбінаційної таблиці ознаки, що характеризують підмет, взаємопов'язані (табл. 1.3).

Таблиця 1.3.Макет комбінаційної таблиці. Розподіл дітей за групами здоров'я, віком і статтю,% від виробленого

Важливе місце в підготовчий період займає пілотне дослідження, завданням якого є апробація статистичного інструментарію, перевірка правильності розробленої методики збору і обробки даних. Найбільш вдалим вважається таке пілотне дослідження, яке повторює в зменшеному масштабі основне, тобто дає можливість перевірити всі майбутні етапи роботи. Залежно від результатів попереднього аналізу отриманих при пілотажі даних здійснюється коректування статистичного інструментарію, методики збору і обробки інформації.

Теоретична валидизация в соціологічному дослідженні: Методологія і методи

У соціальних науках існують різноманітні типи досліджень і, відповідно, можливості для дослідника. Знання про них допоможе тобі вирішувати найскладніші завдання.

0 Натисни, якщо знадобилося \u003d ь

дослідницькі стратегії
У соціальних науках прийнято виділяти дві найбільш загальні дослідницькі стратегії - кількісну і якісну.
Кількісна стратегія пов'язана з використанням дедуктивного підходу для тестування гіпотез або теорій, спирається на позитивістський підхід математично-природничої грамотності і є об'єктивістської за своєю суттю. Якісна ж стратегія орієнтується на індуктивний підхід для розробки теорій, відкидає позитивізм, орієнтується на індивідуальну інтерпретацію соціальної реальності і є конструктивістській за своєю суттю.
Кожна зі стратегій включає використання специфічних методів збору і аналізу даних. Кількісна стратегія ґрунтуються на зборі числових даних (кодування даних масових опитувань, агреговані дані тестування і т.д.) і використанні для їх аналізу методів математичної статистики. У свою чергу, якісна стратегія ґрунтується на зборі текстуальних даних (текстів індивідуальних інтерв'ю, даних включеного спостереження і т.д.) і їх подальшого структурування за допомогою спеціальних аналітичних технік.
З початку 90-х років почала активно розвиватися змішана стратегія, яка полягає в інтеграції принципів, методів збору і аналізу даних якісної і кількісної стратегій з метою отримання більш обгрунтованих і надійних результатів.

дослідницькі дизайни
Після визначення мети дослідження необхідно визначити відповідний тип дизайну. Дизайн дослідження - це комбінація вимог щодо збору та аналізу даних, необхідних для досягнення цілей дослідження.
Основні типи дизайну:
Крос-секційний дизайн передбачає збір даних щодо великого числа одиниць спостереження. Як правило передбачає використання вибіркового методу з метою репрезентації генеральної сукупності. Дані збирають один раз і носять кількісний характер. Далі розраховуються описові та кореляційні характеристики, робляться статистичні висновки.
Лонгітюдний дизайн складається з повторюваних крос-секційних опитувань для встановлення змін в часі. Ділиться на панельні дослідження (в повторюваних опитуваннях беруть участь одні й ті ж люди) і когортного дослідження (в повторюваних опитуваннях беруть участь різні групи людей, які представляють одну і ту ж генеральну сукупність).
Експериментальний дизайн передбачає виявлення впливу незалежної змінної на залежну за допомогою нівелювання загроз, які можуть вплинути на характер зміни залежної змінної.
Дизайн кейс-стаді призначений для докладного вивчення одного або невеликої кількості випадків. Акцент при цьому робиться не на поширенні результатів на всю генеральну сукупність, а на якості теоретичного аналізу та поясненні механізму функціонування того чи іншого явища.

дослідницькі цілі
Серед цілей соціальних досліджень виділяють опис, пояснення, оцінку, порівняння, аналіз зв'язків, вивчення причинно-наслідкових залежностей.
Описові завдання вирішуються шляхом простого збору даних за допомогою одного з відповідних в тій чи іншій ситуації методів - анкетування, спостереження, аналізу документів і т.д. Однією з головних завдань при цьому є така фіксація даних, яка в подальшому дозволить здійснити їх агрегацію.
Для вирішення пояснювальних завдань використовується ряд дослідницьких підходів (наприклад, історичні дослідження, кейс-стаді, експерименти), що дозволяють мати справу з аналізом комплексних даних. Їх метою є не тільки простий збір фактів, а й виявлення значень великої сукупності соціальних, політичних, культурних елементів, пов'язаних з проблемою.
Загальною метою оціночних досліджень є перевірка програм або проектів щодо обізнаності, ефективності, досягнення цілей і т.д .. Отримані результати зазвичай використовуються для їх удосконалення, а іноді просто для кращого розуміння функціонування відповідних програм і проектів.

Порівняльні дослідження використовуються для більш глибокого розуміння досліджуваного феномена шляхом виявлення його загальних і відмінних рис в різноманітних соціальних групах. Найбільш масштабні з них проводяться в кросскультурних і кросснаціональних контекстах.
Дослідження по встановленню зв'язків між змінними також звуться кореляційних досліджень. Результатом таких досліджень є отримання специфічної описової інформації (наприклад, див. Про аналіз парних зв'язків). Це принципово кількісні дослідження.
Встановлення причинно-наслідкових залежностей передбачає проведення експериментальних досліджень. У соціальних і поведінкових науках існує кілька різновидів такого роду досліджень: рандомізовані експерименти, справжні експерименти (припускають створення особливих експериментальних умов, що моделюють необхідні умови), Соціометрія (звичайно ж, як її розумів Я. Морено), гарфінкелінг.

Види досліджень та фокусування

Як за допомогою дослідження перетворити неорганізований творчий процес в технологічну ланцюжок дій, які призводять до передбачуваному результату.

Дизайнери з великим досвідом іноді ігнорують етап дослідження, виїжджаючи на те, що у них в голові накопичилося багато патернів готових рішень. Але в цьому висока частка випадковості - можна помилитися і використовувати не той патерн, або просто не знайти те, що потрібно. Початківцям дизайнерам ще складніше.

Дослідження допомагають і тим, і іншим, дозволяючи формалізувати процес дизайну, якісно (з глибоким зануренням і на високому рівні) Розробити аналітику і креативну концепцію у відведений час.

Будь неорганізований творчий процес схожий на чорний ящик. Даєш дизайнеру завдання, він пропадає на тиждень, потім приносить щось. Що відбувалося в цей час і звідки що взялось - незрозуміло. Магія. Це породжує дві великі проблеми:

1. Рішення сильно залежить від життєвого досвіду дизайнера. Чим більше дизайнер знає про навколишній світ, тим більша ймовірність, що він намалює хороший дизайн. Це - обмеження. Якість визначається суб'єктивними параметрами, а повинно бути стабільним.

2. Неможливо спланувати роботу по часу і результату. Якщо сподіватися тільки на натхнення, осяяння і божественне провидіння, то іноді буває, що результат виходить через три дні. Але якщо не вгадав, то рішення задачі розтягується на три тижні.

Щоб розкрити чорний ящик, потрібно зрозуміти, з яких етапів складається процес, і формалізувати його. Тоді результат буде прогнозованим.

Дуже важливо аналізувати процес проектування, щоб просунутися далі за кордон первинних ідей і спливаючих образів. В результаті ви робите все це на автопілоті, звільняєте голову, щоб отримати екстраординарний результат.

Ознака застою - якщо ви думаєте так само, як раніше. Це сигнал: швидше за все, ви зупинилися в розвитку. Гарна ознака, коли від проекту до проекту всі процеси виглядають все більш технологічними і спектр оброблюваних умовностей прямує до нескінченності. Тільки так можна «накопати» по-справжньому стоять рішення.

Краще не використовувати слово «вгадав». Краще апелювати фактами, чи вдалося вирішити задачу чи ні. «Ні» - коли рішення не витримує критики, а це відбувається, якщо результат базується на інтуїтивному пошуку. Результат завжди повинен базуватися тільки на раціональному і логічному.

Що дає дослідження?

Занурює дизайнера в контекст,і рішення стають аргументованими. Дизайнер пропонує не просто щось прикольне, а будує логічні взаємозв'язки.

Дозволяє ефективніше вибудувати відносини з замовником.Дослідження - це спілкування. Ви вивчаєте не просто бізнес, а й самого замовника і його клієнта, і в процесі починаєте краще розуміти, що потрібно користувачеві, що хоче замовник і як це реалізувати.

первинні дослідження

Первинне дослідження - метод збору інформації шляхом безпосереднього взаємодії: інтерв'ю, спостереження, проведення експериментів і т. Д.

Первинні дослідження діляться на якісні (глибинні інтерв'ю, спостереження за людиною цілий день) і кількісні (статистика, опитування, аналітика сайту).

Серед якісних досліджень виділяють:

етнографію - метод вивчення повсякденному житті споживачів. Назва методу запозичене з історичної науки, коли етнографи, досліджуючи незнайомі племена, описують спосіб життя людей, щоб зрозуміти їхні мотиви і вчинки. Етнографія застосовується, коли інформація про цільову аудиторію мінімальна. Спостереження дають зрозуміти різні сценарії поведінки користувачів і «точки входу» - в яких ситуаціях у людини виникає необхідність скористатися продуктом.

рефлексію - спостереження за собою, аналіз власного досвіду. Фіксування і усвідомлення своїх почуттів і переживань.

метод тіні - повторення дій людини. Наприклад, ви фіксуєте поведінку користувача на сайті, а потім копіюєте, відзначаючи значущі моменти.

Спостереження фіксуються за допомогою фотоапарата, аудіо і відеозаписів. Запишіть бесіду на диктофон, віддайте запис на розшифровку, і у вас буде готовий документ, який допоможе повернутися до будь-якій точці бесіди. Сфотографуйте людей, у яких ви берете інтерв'ю. Якщо в подальшому з матеріалом буде працювати інша людина, фотографія допоможе краще зрозуміти користувача. Зніміть взаємодія з продуктом на камеру, і потім ви зможете переглянути відео і побачити якісь моменти, які не помітили відразу.

• доказова медицина

• Дизайн медичних досліджень

• Півіна Л.М, к.м.н., асистент

• кафедри внутрішніх хвороб № 2

попередні події

• Зменшення дитячої смертності і швидке зростання населення

• Зміна структури захворюваності з гострих захворювань до переваги хронічних

• Зміна етіологічної природи захворювань - з інфекційних агентів на поведінкові фактори

• Бурхливий розвиток медичної науки і зростання медичних технологій

• Розвиток систем соціального страхування

Що означає доказова медицина?

• "... сумлінне, точне й свідоме використання кращих результатів клінічних досліджень для прийняття рішень в наданні допомоги конкретному пацієнту."

• (Sackett D., Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Evidence-based medicine. How to practice and teach EBM. Churchill Livingstone, 1997.)

Концепція доказової медицини

• Мета концепції доказової медицини - дати лікарям можливість знайти і використовувати при прийнятті клінічних рішень науково обґрунтовані факти, отримані в ході коректно проведених клінічних досліджень, підвищити точність прогнозу результатів лікарських втручань.

• Концепція базується на двох основних ідеях:

• Кожне клінічне рішення лікаря повинно прийматися з урахуванням наукових даних

• Вага кожного факту тим більше, чим суворіше методика наукового дослідження, в ході якого він був отриманий.

• Пальців М.А. 2006р

Коли з'явилася доказова медицина?

• 1940 р - Перші рандомізовані дослідження (використання стрептоміцину при туберкульозі)

• 1960 р - трагедія, пов'язана з талідомідом

• 1962 р - Комітет США з контролю за медикаментами і продуктами харчування ввів правила, що вимагають проведення контрольованих досліджень нових препаратів

• 1971 р - Кокран підняв питання про недостатність наукових доказів

• 1980-90 рр - Залучення уваги до необхідності включення систематичних оглядів в клінічні керівництва

• 1994 г. - перший Cochrane colloquium в Оксфорді

• 1994 г. - термін EBM

• 1996 г. - більшість Британських лікарів вже знають термін EBM

• 1996 г. - британський міністр охорони здоров'я заявив, що його головне завдання полягає в тому, щоб просувати концепцію EBM

• 1996 г. - термін EBM в заголовках провідних британських газет

• 1999 г. - BMJ видає довідник по EBM (тираж в США ½ млн. Прим.)

• 2001 г. - німецьке, іспанське, російське, японське видання

• ДМ була названа в честь Арчі Кокрана (Archie Cochrane) англійської епідеміолога, який вказав на необхідність оцінювати за допомогою контрольованих клінічних дослід-ваний роль конкретного клінічного втручання і зберігати результати в спеціальній базі даних по ефективності надання медичної допомоги.

• Їм вперше була сформульована концепція доказової медицини.

• У дослідженнях показано, що

• для 2/3 пацієнтів лікарі

• потребують інформації, але

• отримують її лише в

• невеликому числі випадків. Де взяти необхідну інформацію?

• Спостереження показують, що в деяких вітчизняних журналах до ½ статей носять рекламний характер за змістом, оформленню, або пов'язані з друкованою рекламою

Щоб йти в ногу з часом .......

• «... лікаря необхідно читати 10 журналів, приблизно 70 оригінальних реферативних статей в місяць ....»

• Sackett D.L. (1985)

• «... необхідно читати по 15 статей 365 днів в році ...»

• McCrory D.C. (2002)

• Час, що є в розпорядженні практикуючий лікар для читання, - менше 1 години на тиждень

Взаємовідносини практикуючого лікаря та медичної інформації

• інформаційний бум

• Труднощі в знаходженні достовірної ( «доказової») інформації

• Труднощі в аналізі інформації

• Труднощі в ухваленні ефективних клінічних рішень

• лікарські помилки

• Призначення необгрунтованих втручань

Обгрунтування необхідності регулювання

• У США: 98 000 смертей з рік від лікарських помилок (IOM, 2000)

• Тільки 30% медичних втручань з надійно доведеною ефективністю

• Широко поширені неефективні (а іноді шкідливі) втручання

• Втручання з доведеною ефективністю отримують далеко не всі нужденні

• Примение кокарбоксилази, рибоксина, аспаркама

• Парентеральне введення вітамінів як допоміжне лікування

• Призначення ангиопротекторов, розсмоктуючих препаратів

• Профілактичне призначення заліза і фолієвої кислоти вагітним - позитивний вплив на здоров'я матері та новонародженого

• мамографія для раннього виявлення раку молочної залози

Вплив реабілітаційних тренувальних програм на результати КБС у хворих, які перенесли інфаркт міокарда за 3 роки реабілітації (метааналіз)

Складові якісного медичного догляду (Haynes et al'96)

клінічна епідеміологія

• В основі ДМ лежить клінічна епідеміологія що є розділом медицини, які використовують епідеміологічний метод для отримання медичної інформації, заснованої тільки строго доведених наукових фактах, що виключають вплив систематичних і випадкових помилок.

Почуття, які у нас викликають наукові дослідження

FraminghamHeartStudy (Фремінгемского дослідження ) Массачусетс, під егідоюHeart, Lungand Blood

FraminghamHeartStudy (Фремінгемского дослідження ) типовий приклад клінічної епідеміології. Це дослідження почалося в 1948 році з метою дослідження серцево-судинного здоров'я в місті Фремінгем, штат Массачусетс, під егідоюНаціонального Інституту Серця (в подальшому було перейменовано вНаціональний Інститут Серця, Легких і Крові: NationalHeart, Lungand BloodInstitute; NHLBI). Спочатку дослідження охопило 5209 чоловіків і жінок. У 1971 р в нього увійшли 5124 представника другого покоління учасників - "потомство". Зараз дослідники планують почати обстеження 3500 онуків тих осіб, хто увійшов у дослідження понад 50 років тому - "третє покоління". Дослідження не має собі рівних за тривалістю і величиною когорти і його значення для сучасної медицини, і в першу чергу кардіології, важко переоцінити. За роки ретельного спостереження за учасниками дослідження були виявлені основні фактори ризику, що ведуть до захворювань серцево-судинної системи: підвищений тиск, Підвищений рівень холестерину в крові, куріння, ожиріння, діабет і т.д. З моменту початку за результатами дослідження було опубліковано близько 1200 статей в основних світових медичних журналах.

• Відхилення від норми Здоров або хворий

• Діагноз Наскільки точні методи

• Частота Наскільки часто зустрічається дане захворювання

• Ризик Які фактори пов'язані з підвищеним ризиком захворювання

• Прогноз Які наслідки захворювання

• Лікування Як зміниться перебіг захворювання при лікуванні?

• Профілактика Чи існують методи попередження хвороби у здорових? Поліпшується чи перебіг захворювання при його ранньому розпізнаванні і лікуванні?

• Причина Які фактори призводять до захворювання?

• Вартість Скільки коштує лікування даного

• захворювання?

частота

• частота

• ризик

• прогноз

• лікування

• профілактика

• Причина

ретроспективні

• ретроспективні (Retrospective study) - оцінюється вже минулі події (наприклад, по історіям хвороби)

• проспективні (Prospective study) - спочатку складається план дослідження, встановлюється порядок збору та обробки даних, а потім проводиться дослідження за цим планом.

Класифікація досліджень по дизайну

• 1. Обсерваційні дослідження (дослідження - спостереження)

• одна або більше груп пацієнтів описуються і спостерігаються за певними характеристиками

• 2. Експериментальні дослідження

• оцінюються результати втручання (препарат, процедура, лікування і т.д.), беруть участь одна, дві або більше групи. Спостерігається предмет дослідження

Класифікація наукових клінічних досліджень

структура досліджень

• По часу:

• поперечні дослідження

• поздовжні дослідження

поздовжні досліджень

опис випадків

• описові огляди - найбільш «читаються» наукові публікації, які відображають позицію автора по конкретній проблемі

• Найчастіше представляють історію хвороби одного пацієнта

• Один із способів осмислення складних клінічних ситуацій

• Але не має наукової доказовості

Серії клінічних випадків і клінічні випадки

Типи обсервацій Дослідження серії випадків або описову дослідження

• Опис серії випадків - дослідження одного і того ж втручання у окремих послідовно включених хворих без групи контролю.

• Наприклад, судинний хірург може описати результати реваскуляризації сонних артерій у 100 хворих з ішемією головного мозку.

Типи обсервацій Дослідження серії випадків або описову дослідження, особливості

• описується певна кількість цікавлять характеристик в спостережуваних малих групах пацієнтів

• відносно короткий період дослідження

• не включає ніяких дослідницьких гіпотез

• не має контрольних груп

• передує іншим дослідженням

• цей вид дослідження обмежений даними про окремі хворих

Дослідження випадок - контроль (case control study)

• Дослідження, структура якого передбачає порівняння двох груп учасників з розвинувся і не розвинувся клінічним результатом (зазвичай несприятливим) з метою виявлення відмінностей у впливі певних факторів ризику на розвиток цього клінічного результату.

• Така структура дослідження найбільш придатна при спробах визначити причину виникнення рідко зустрічаються захворювань, наприклад, розвиток порушень з боку ЦНС у дітей після застосування вакцини кашлюку.

випадки:

• випадки: наявність захворювання або результату

• контроль: відсутність захворювання або результату

• Ретроспективно оцінюються можливі причини або чинники ризику захворювання, але це не історичний контроль

• Відповідає на питання «Що сталося?»

• Поздовжнє або лонгітудіальное дослідження

Дослідження «випадок-контроль»

• Дизайн

Переваги та недоліки Випадок-контроль

• переваги

• Кращий дизайн для рідкісних захворювань або умов, що вимагають тривалі тимчасові проміжки
• Використовуються для тестування первинних гіпотез
• дуже короткочасні
• найменш дорогі

• недоліки

• Велика кількість зсувів і систематичних помилок
• Залежить від якості первинних описів і вимірів
• Труднощі в підборі відповідної контрольної групи

• Дослідження, структура якого дозволяє простежити за групою (когортою) учасників і виявити відмінності в частоті розвитку у них певних клінічних результатів.

• Підбирається група пацієнтів на предмет подібного ознаки, яка буде простежено в майбутньому

• Починається з припущення фактора ризику або результату

• Які зазнали впливу ФР та Чи не зазнали впливу

• Проспективное в часі, визначення шуканих факторів в експонованої групі

• Відповідає на питання «Захворіють чи люди, якщо вони зазнали впливу фактора ризику?»

• В основному - проспективні, але зустрічаються і історичні когортного (ретроспективні)

Дизайн

• Дизайн

Переваги та недоліки Когортні випробування

• переваги

• Кращий дизайн для вивчення причин станів, захворювань, факторів ризику і результатів.
• Достатньо часу для отримання строгих доказів
• Багатьох систематичних помилок можна уникнути (виникають, якщо результат відомий заздалегідь)
• Дозволяє оцінити зв'язок між впливом фактора ризику і декількома захворюваннями

• недоліки

• лонгітудинальні
• Дороге (дослідження більшого числа людей)
• Дозволяє оцінити зв'язок між захворюванням і впливом відносно невеликого числа факторів (тих, що були визначені на початку дослідження)
• Не можуть використовуватися для рідкісних захворювань (розмір вибірки повинен бути більше, ніж число осіб з досліджуваним захворюванням)

Типи обсервацій (описових) досліджень Поперечний дослідження (поширеність)

• Дані збираються в певний момент часу

• типи:

• Поширеності захворювання або результату
• Вивчення перебігу захворювання, стадійності

• Відповідають на питання «Скільки?»

дослідження поширеності

• Дизайн

ТЕРМІНОЛОГІЯ

• Преваленс (Prevalence) - поширеність. Приклад: преваленс ІХС в популяції кількість осіб з ІХС / загальна чисельність популяції в процентах.

• Інціденс (Incidence) - первинна захворюваність. Приклад: інціденс бронхіальної астми у дітей м Шім'ї \u003d число нових випадків астми у дітей м Шім'ї / кількість дітей, які проживають в м Шім'ї.

• Преваленс (Р) тим вище, чим вище інціденс (I) і довший захворювання або стан

• Р \u003d I x L

Рандомізованих контрольованих ВИПРОБУВАННЯ (РСІ) (Controlled Clinical Trials, CCT)

• - ЗОЛОТИЙ СТАНДАРТ БУДЬ-ЯКОГО МЕТОДУ ДІАГНОСТИКИ І ЛІКУВАННЯ.

• Зазвичай це дослідження, в якому учасників у випадковому порядку (рандомизированно) розподіляють в дві групи - основну (де застосовується досліджуване втручання) і контрольну (де застосовується плацебо або інше втручання. Така структура дослідження дозволяє порівняти ефективність втручань.

Схема типового РСІ

Дизайн

• Дизайн

Плацебо-контроль

• Плацебо-контроль

• активне лікування

• Порівняльна характеристика доз

недоліки

• недоліки

• частіше вимагає тривалого часу
• Дуже дорого
• Не підходить для рідкісних захворювань
• обмежена можливість узагальненість

• переваги

• найкращі дані для пацієнтів
• менше зміщення (систематична помилка)
• краще для оцінки ефективності та перевірки втручань
• Якщо рандомізоване, самі суворе по дизайну і достовірні

Розробка Протоколу дослідження

• Протокол (програма) клінічного дослідження є документ, в якому містяться інструкції для всіх, хто бере участь в клінічному дослідженні, з конкретними завданнями кожного учасника і вказівками по виконанню цих завдань.

• Протокол забезпечує кваліфіковане проведення досліджень, а також збір і аналіз даних, які потім надходять на рецензію до органів контрольно-дозвільної системи.

Розробка Індивідуальної реєстраційної карти

• Індивідуальна реєстраційна картка (ІРК) являє собою засіб збору даних дослідження на паперових носіях, що проводиться в дослідницькому центрі. У деяких дослідженнях для цих цілей використовуються також електронні засоби.

• На першому етапі (1 фаза) клінічного дослідження дослідники вивчають нові ліки або метод лікування на невеликій групі людей (20-80 чоловік), для того щоб спочатку визначити його безпеку, встановити інтервал безпечних доз і ідентифікувати побічні ефекти.

• На другому етапі (II фаза) досліджуване ліки або метод лікування призначається більшій групі людей (100-300 чоловік), з метою переконатися, чи є воно ефективним, а також для подальшої перевірки його безпеки.

Етапи (фази) клінічного дослідження

На третьому етапі (III фаза) досліджуване ліки або метод лікування призначається ще великим групам людей (1000-3000 чоловік) для підтвердження ефективності та безпеки, контролю побічних ефектів, а також для порівняння з часто використовуваними препаратами і методами лікування, накопичення інформації, яка дозволить використовувати ці ліки або метод лікування безпечно.

Четвертий етап (IV фаза) досліджень проводиться після того, як ліки або метод лікування були дозволені для застосування Міністерством охорони здоров'я РК. Ці дослідження продовжують тестування досліджуваного препарату або методу лікування з метою подальшого збору інформації про його вплив на різні групи людей і виявленні будь-яких побічних ефектів, що виявляються при тривалому використанні.

• Огляд, що представляє собою серйозні наукові дослідження, в якому чітко сформульований досліджуваний питання, докладно описані методи, що застосовуються для пошуку, відбору, оцінки та узагальнення результатів різних досліджень, відповідних досліджуваному питанню. Систематичний аналіз може включити в себе мета-аналіз (але його застосування необов'язково).

Мета-аналіз (meta-analysis)

• Підсумовування результатів декількох досліджень, присвячених одній і тій же тематиці

В основному складається на основі систематизованих оглядів. метод статистичного аналізу, В ході якого об'єднуються результати декількох досліджень, а підсумкова оцінка представлена \u200b\u200bу вигляді одного зваженого показника (при цьому більшу вагу зазвичай привласнюють великим дослідженням або дослідженням більш високого методологічного якості).

Дизайн медичних досліджень Висновки

• РСІ- максимальне за силою, але часто дороге і час-витратне

• добре підготовлені обсерваційні дослідження дають хороші результати виявлення причин захворювань, але не досить доказові

• когортні дослідження -кращі для дослідження перебігу хвороб і виявленні факторів ризику

• Дослідження випадок-контрольшвидкі і недорогі

Вибір методики дослідження

• Кількісне дослідження: покликане відповісти на питання: "Скільки" і "Яка кількість?" Спрямоване на виявлення взаємозв'язків, як правило, причинно-наслідкових зв'язків між змінними.

• Збір інформації по інтересуемой проблеми і математичний аналіз отриманих кількісних даних.

• Метою є виявлення загальних закономірностей, характерних не тільки для обстеженої групи людей, а й для всієї популяції в цілому, що дозволить досліднику інтерпретувати проблему і зробити прогнози.

якісне дослідження

• Покликане відповісти на питання: "Хто? Чому? Коли? і де?" і направлено на більш глибоке вивчення проблеми.

• Проблема розглядається з різних точок зору.

• Метою дослідження є розкриття характерних для досліджуваної популяції принципів (патернів) за якими протікають цікавлять нас явища і які дозволять дати більш глибоке розуміння проблеми.

якісне дослідження

Методи збору даних:

• кількісне

• Тести і різні методи вимірювання

• Анкети, запитальники

• Формалізований збір даних

• Важливими елементами є:

• Наявність контрольної групи
• рандомизация

Аналіз отриманих даних

• кількісне

• Статистика

Достовірність доказів

Теоретична валидизация в соціологічному дослідженні: Методологія і методи

Сама суть досліджень змішаного типу - це дослідні дизайни. Пройшовши майже весь шлях " навчальних матеріалів", Ти готовий отримати і цей урок.

0 Натисни, якщо знадобилося \u003d ь

Дослідницький дизайн є комбінацією вимог щодо збору та аналізу даних, необхідних для досягнення цілей дослідження. Якщо ж говорити про ІСТ, то відповідні дослідні дизайни мають відношення, перш за все, до особливостей комбінаторики елементів якісного і кількісного підходів в рамках одного дослідження.
Головними принципами організації дизайнів в ІСТ є: 1) усвідомлення теоретичної спрямованості (theoretical drive) дослідницького проекту; 2) усвідомлення ролі запозичених компонентів в дослідницькому проекті; 3) дотримання методологічних припущень базового методу; 4) робота з максимально доступним кількістю наборів даних. Перший принцип має відношення до мети дослідження (пошук vs підтвердження), відповідних видів наукового роздуми (індукція vs дедукція) і придатним в даному випадку методам. Згідно з другим принципом дослідник повинен приділяти увагу не тільки основним стратегіям збору і аналізу даних, а й додатковим, які могли б збагатити основну частину дослідницького проекту даними, які важливі і не можуть бути отримані за допомогою основних методів. Третій принцип пов'язаний з необхідністю дотримуватися основних вимог роботи з даними того чи іншого типу. Сутність останнього принципу цілком очевидна і має відношення до залучення даних з усіх доступних релевантних джерел.
Часто ІСТ «розміщуються» на континуумі між якісними та кількісними дослідженнями (див. Рис. 4.1). Так, на представленому малюнку зона «А» позначає використання виключно якісних методів, зона «В» - в основному якісних, з деякими кількісними компонентами, зона «С» - рівноцінне використання якісних і кількісних методів (повністю інтегровані дослідження), зона «D» - в основному кількісних з деякими якісними компонентами, зона «Е» - виключно кількісних методів.

Мал. Якісно-змішано-кількісний континуум

Якщо ж говорити про конкретні дизайнах ІСТ, то існує дві основні типології. Одна придатна для випадку, коли якісні і кількісні методи використовуються на різних етапах одного дослідження, інша - для випадку, коли в рамках дослідницького проекту використовуються чергуються або паралельні якісне і кількісне дослідження.
Перша типологія включає шість дизайнів змішаного типу (див. Табл. 4.2). Прикладом дослідження, в якому на різних етапах використовуються якісні і кількісні методи, є узгодження концептів. В рамках цієї дослідницької стратегії збір даних здійснюється за допомогою якісних методів (наприклад, мозковий штурм або фокус-групи), а аналіз є кількісним (кластерний аналіз і багатовимірне шкалювання). Залежно від розв'язуваних завдань (пошукові або описові) його можна віднести або до другого, або до шостого дизайну.
Згідно з другою типології можна виділити дев'ять дизайнів змішаного типу (див. Табл. 3). Ця типологія полягає в двох головних принципах. По-перше, в дослідженні змішаного типу важливо визначити статус кожної з парадигм - чи мають якісне і кількісне дослідження однаковий статус або ж одне з них розглядається в якості головного, а друге - підлеглого. По-друге, важливо визначити, як будуть проводитися дослідження - паралельно або послідовно. У разі послідовного вирішення необхідно також визначити, яке з них є першим, а яке другим в часовому вимірі. Прикладом дослідницького проекту, що підходить під рамки даної типології, може служити випадок, коли на першій фазі проводиться якісне дослідження з метою побудови теорії (наприклад, за допомогою використання «обґрунтованої теорії» Ансельма Страусса), а на другий - кількісне опитування конкретної групи людей, до якої може бути застосована розроблена теорія і щодо якої необхідно сформулювати прогноз розвитку відповідного соціального явища або проблеми.

Таблиця 1. Дизайни досліджень змішаного типу, при використанні якісних і кількісних методів в рамках одного дослідження *

цілі дослідження	Збір даних	аналіз даних
якісні цілі	Якісний збір даних
	Кількісний збір даних
	Якісний збір даних	Проведення кількісного аналізу
	Кількісний збір даних	Проведення якісного аналізу
кількісні цілі	Якісний збір даних	Проведення якісного аналізу
	Кількісний збір даних	Проведення кількісного аналізу
	Якісний збір даних	Проведення кількісного аналізу
	Кількісний збір даних	Проведення якісного аналізу

* В цій таблиці дизайни 2-7 носять змішаний характер, дизайн 1 є повністю якісним, дизайн 8 - повністю кількісним.

Таблиця 2. Дизайни досліджень змішаного типу, при використанні якісного і кількісного дослідження, як різних фаз одного дослідницького проекту *

* "Качес" позначає якісне дослідження, "кількісне" - кількісне; "+" - одночасне проведення дослідження, "\u003d\u003e" - послідовне; великі літери позначають головний статус парадигми, маленькі - підлеглий.

Звичайно, цими типологіями не обмежується все різноманіття дослідницьких дизайнів, і їх слід розглядати як можливі орієнтири в плануванні ІСТ.
Дизайни ІСТ в оціночних дослідженнях.
Згідно типології дизайнів ІСТ, що застосовується в оцінюванні, можна виділити два основних типи - компонентний і інтегративний. У компонентному дизайні якісні і кількісні методи хоча і використовуються в рамках одного дослідження, але окремо один від одного. В інтегративному дизайні методи, що належать до різних парадигм, навпаки, використовуються разом.
Компонентний тип включає три види дизайнів: тріангуляційний, комплементарний і експансивний. При Тріангуляційна дизайні результати, отримані за допомогою одного методу, використовуються для підтвердження результатів, отриманих за допомогою інших методів. У разі комплементарного дизайну результати, отримані за допомогою основного методу, конкретизуються і допрацьовуються на основі результатів, отриманих за допомогою методів, що мають другорядне значення. При використанні експансивного дизайну застосовуються різні методи для отримання інформації щодо різних аспектів оцінювання, тобто кожен метод відповідає за специфічну частину інформації.
Інтегративний тип включає чотири види дизайнів: ітеративний, нестірованний, холістскіх і трансформаційний. При итеративном дизайні результати, отримані за допомогою будь-якого методу, підказують або направляють до використання інших методів, релевантних в даній ситуації. Нестірованний дизайн пов'язаний з ситуаціями, коли один з методів інтегрований в інший. Холістскіх дизайн передбачає спільне інтегроване використання якісних і кількісних методів з метою вичерпної оцінки тієї чи іншої програми. При цьому обидві групи методів мають еквівалентний статус. Трансформаційний дизайн має місце в тому випадку, коли різні методи застосовуються разом для фіксації ціннісних поглядів, які в подальшому використовуються для реконфігурації діалогу, учасники якого дотримуються різних ідеологічних позицій.